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天士力医药集团有限公司关于获得药物临床试验批准通知的公告
证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2023-021号
天士力医药集团有限公司关于获得药物临床试验批准通知的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，天士力制药集团有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理局”）批准的《安体威颗粒药物临床试验批准通知书》，现就有关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称：安体威颗粒
注册分类：中药创新药1.1类
剂型：颗粒剂
规格：每袋6g
申请人：天士力医药集团有限公司
CXZL2300025受理号
2023LP01032通知号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年3月31日受理的安体威颗粒符合药品注册的有关要求，同意在进一步完善临床试验计划的基础上开展普通感冒（风寒证）Ⅲ临床试验。
二、药物研发及相关情况
安体威颗粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证风寒证治疗。本品处方由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤减少。以往人们的经验研究结果表明，安体威颗粒能有效缓解感冒患者的整体症状，明显改善恶寒、头痛、鼻塞、流鼻涕、发烧、咽痛、疲劳等单一症状，治疗过程中未发现明显不良反应。临床前药理学毒理学研究表明，安体威颗粒具有清热解毒、止咳祛痰、出汗、增强免疫力、抗菌抗病毒、安全性好的作用。公司于2023年3月31日向国家食品药品监督管理局提交临床注册申请，并于近日获得批准通知书。后续公司将按照批准通知书的要求开展本产品Ⅲ期临床试验研究相关工作。截至本公告之日，公司对安体威颗粒的累计研发投资为694.19万元。
普通感冒是最常见的急性呼吸道传染病。临床上常表现为鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咽痛、恶寒、发烧、咳嗽等一系列症状。发病急，四季皆有，冬春常见。大多数普通感冒是由病毒引起的。鼻病毒是引起普通感冒最常见的病原体。目前，它仍主要是对症治疗和缓解症状。常用临床药物包括减充血剂、抗组胺药、镇咳药、祛痰药、解热镇痛药等。如果安体威颗粒经过研发、批准并成功上市，可为患者提供新的治疗选择，解决患者的临床需求。
三、风险提示
经临床试验批准，安体威颗粒进一步丰富了公司对产品管道的研究。根据我国药品注册相关法律法规的要求，取得临床试验通知书后，药品仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可上市生产。在新药研发过程中，产品从研发、临床试验、上市审批到上市生产和商业化的周期长、环节多，容易受到技术、评价等不确定因素的影响。未来，产品市场的竞争形势也将发生变化。公司将按照国家有关规定积极推进安体威颗粒的研发，及时履行项目后续进度信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团有限公司董事会
2023年6月8日
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