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上海复星医药（集团公司）有限责任公司有关子公司签定授权文件的推进公示
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。
核心内容提醒
●协作种类：商业化的批准以及相关
●协作概述：我们公司子公司复宏汉霖与KGbio签署（1）《2023年独家许可协议》，复宏汉霖授于KGbio进新批准地区（即合同约定的中东地区和北非国家）独家代理商业化的批准商品（即斯鲁利替尼注射剂），同时为该等商业化的目地而采用有关专利权、技术专利和统计数据等支配权批准；及（2）《2019年独家许可协议之修正案》，就相关市场销售里程碑付款相关条款进行了调整。
●尤其风险防范：
1、截止到本公告日，以批准商品为中心的多种联合疗法仍在全世界个国家和地区进行临床研究。依据新药研究工作经验，新药研究存在一定风险性，比如临床研究可能会因可靠性和/或实效性等诸多问题而停止。
2、批准商品于彼此所有已承诺批准区域（包含上次批准地区及新批准地区）的研发、申请注册、生产与销售等还需获得有关监管部门的准许。复宏汉霖根据深化合作具体收取管控里程碑式账款，须以合同约定的发售获准过程做为触发机制。因而，能不能做到合同约定的管控里程碑式然后由复宏汉霖扣除有关里程碑式账款，有待观察。
3、因为药品的行业特性，药物上市后的实际销售状况可能会受到（包含但是不限于）市场的需求、竞争态势、营销渠道等因素的影响，批准商品在彼此所有已承诺协作区域（包含上次批准地区及新批准地区）的销售额会不会达到预期，有待观察。
4、复宏汉霖根据深化合作但实际收取市场销售里程碑式账款，须以合同约定的市场销售达到状况做为触发机制。因而，能不能做到合同约定的市场销售里程碑式然后由复宏汉霖扣除有关里程碑式账款，亦有待观察。
一、深化合作概述
1、上次协作
2019年9月30日，我们公司子公司复宏汉霖与KGbio签署《2019年独家许可协议》，复宏汉霖授于KGbio在合同约定的东南亚地区（包含泰国、印尼、新加坡、马来西亚等10个国家，下称“上次批准地区”）及批准领域里（即（1）第一个适用范围、（2）2个联合疗法适用范围、（3）KGbio按照约定可选别的2个适用范围）独家代理商业化的批准商品（即斯鲁利替尼注射剂），同时为该等商业化的目地而采用有关专利权、技术专利和统计数据等支配权批准。
之上详情敬请见2019年9月13日、2019年10月1日我们公司于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海交易所网址（http://www.sse.com.cn）刊登的有关公示。
2、此次进度
2023年8月25日，复宏汉霖与KGbio签署（1）《2023年独家许可协议》，复宏汉霖授于KGbio进新批准地区（即合同约定的中东地区及北非国家，包含阿塞拜疆、印度、摩洛哥、伊朗、阿曼、阿塞拜疆、伊朗、孟加拉国、阿拉伯联合酋长国、西班牙、尼日利亚、哥斯达黎加，但不包含土尔其及非洲）以及新批准行业（即“广泛性期小细胞肺癌（ES-SCLC）”适用范围及待彼此明确的另一适用范围（若有））独家代理商业化的批准商品，同时为该等商业化的目地而采用有关专利权、技术专利和统计数据等支配权批准；及（2）《2019年独家许可协议之修正案》，就相关市场销售里程碑付款相关条款进行了调整。
此次进度不用报请本公司董事会及股东会准许。
复宏汉霖与KGbio的以上协作都不组成关联方交易，亦不组成《上市公司重大资产重组管理办法》所规定的资产重组。
二、批准商品的相关情况
批准产品是本集团自主研发技术创新抗PD-1替尼（即斯鲁利替尼注射剂，我国境内产品名叫汉斯状^[®]），主要运用于多种多样实体肿瘤医治。截止到本公告日，批准商品可以治疗经规范治疗失败的、不能割除或肿瘤转移微卫星相对高度不稳（MSI-H）实体肿瘤已获得国家食药监局附条件上市准许，批准商品协同卡铂和白蛋白紫杉醇用以不能手术治疗的转移性或肿瘤转移磷状非小细胞癌（NSCLC）的一线治疗、批准商品协同卡铂和依托泊苷用以普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗已获得国家食药监局发售准许；除上述情况已获准登记注册的适用范围外，截止到本公告日，以批准商品为中心的11项联合疗法已经全世界个国家和地区进行临床研究，在其中，批准商品协同顺铂和氟脲嘧啶（5-FU）一线治疗转移性/发作或肿瘤转移食道鳞状细胞癌（ESCC）的上市商标注册申请已获得国家食药监局审理。除此之外，批准商品于欧盟上市许可申请办理（MAA）也已经在2023年3月获审理。
截止到本公告日，除批准商品外，于在全球范围内已上市的许多靶向治疗PD-1的单克隆抗体药物主要包含默沙东制药有限公司的可瑞达^[®]、百时美施贵宝企业的欧狄沃^[®]、再生元制药企业的Libtayo^[®]等。依据IQVIA MIDAS^[TM]最新报告^[1]，2022年，靶向治疗PD-1的单克隆抗体药物于全世界范围内的销售额大约为331.03亿美金。
（^[1]由IQVIA给予，IQVIA是医药健康产业技术专业信息及战略管理咨询服务供应商。）
截止2023年7月，本集团目前对于批准商品（联合化疗及各类联合化疗）的总计科研投入约金额为227,535万余元（没经财务审计）。
三、合作者的相关情况
KGbio创立于2016年，注册地址为印尼，老总为Sie Djohan先生。KGbio为印尼证交所上市公司Kalbe Farma（股票号：KLBF）的子公司。
Kalbe Farma创立于1966年，公司总部印尼，老总为Vidjongtius老先生。Kalbe Farma是东南亚国家最主要的医药类上市企业，在东南亚国家有着很强的医药销售互联网和渠道，其核心业务领域包含（1）药品；（2）顾客身心健康；（3）非处方药品及其功能饮料和即饮商品、营养保健品；及（4）药物、顾客健康食品及营养保健品的分销。
依据Kalbe Farma于印尼证交所已公布的年度报告（主要包括经审计的依据印尼企业会计准则编制合并报表），截止到2022年12月31日，Kalbe Farma的资产总额为272,413亿印尼卢比，归属于母公司股东权利为203,852亿印尼卢比，总负债为51,440亿印尼卢比；2022年，Kalbe Farma实现营收289,335亿印尼卢比，收益总额34,501亿印尼卢比。
依据Kalbe Farma于印尼证交所已公布的2023年第一季度汇报（主要包括未经审计的依据印尼企业会计准则编制合并报表），截止2023年3月31日，Kalbe Farma的资产总额为282,397亿印尼卢比，归属于母公司股东权利为212,003亿印尼卢比，总负债为53,185亿印尼卢比；2023年1至3月，Kalbe Farma实现营收78,692亿印尼卢比，收益总额8,539亿印尼卢比。
合作者KGbio重点围绕批准引进自主创新生物医药及其挑选恶性肿瘤及相对高度非特异治疗领域的生物类似药进行商业化的。
四、协议主要内容
（一）《2023年独家许可协议》
1、批准具体内容
复宏汉霖授于KGbio（1）进新批准地区（即合同约定的中东地区及北非国家，详细下面）以及新批准行业（详细下面）内独家代理商业化的（包含但是不限于营销推广、营销、分销商、应用、市场销售、要约承诺售卖及进口销售）批准新产品的批准，且KGbio有权利按照约定开展分批准，及其（2）为等商业化的目地而采用有关专利权、技术专利和统计数据的权力。
2、新批准地区
合同约定的中东地区及北非国家，包含阿塞拜疆、印度、摩洛哥、伊朗、阿曼、阿塞拜疆、伊朗、孟加拉国、阿拉伯联合酋长国、西班牙、尼日利亚、哥斯达黎加，但不包含土尔其及非洲。
3、新批准行业
第一个适用范围（即普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC））及待彼此再行签署合同约定的另一适用范围（若有）。
4、支付
（1）KGbio应按照约定向复宏汉霖付款最多1,500万美元首付及管控里程碑式，计划方案如下所示：
①首付700万美金：于接到复宏汉霖付款通知后60个自然日内付款；
②管控里程碑付款总共不得超过800万美金，主要包括：
企业：万美金
（2）市场销售里程碑式
KGbio应根据批准商品于彼此所有已承诺批准区域（包含上次批准地区及新批准地区）的总计净销售额达到状况，向复宏汉霖付款最多65,000万美金销售业务里程碑式，主要包括：
企业：万美金
（3）特许权（即销售返利）
KGbio应按照约定以半年为期限、依照批准商品进新批准区域范围净销售额达到状况，按15%至20%不等占比向复宏汉霖付款特许权。
5、生产和供应
本协定项下批准产品生产和供应，会由复宏汉霖承担，双方就从此再行签署《Manufacture and Supply Agreement》（即《生产与供货协议》）。
6、时限
本协定于签署之日起起效，并于批准商品于新批准区域初次上市以来10年不断合理。本协定到期时可以根据承诺每5年全自动重续，每一次续签为5年；依据承诺提前结束的情况以外。
7、相关法律法规与争议解决
本协定可用新加坡法律。如协作彼此产生异议且不能协商处理的，可递交马来西亚国际仲裁中心处理。
（二）《2019年独家许可协议之修正案》
依据《2019年独家许可协议》，KGbio应根据上次批准区域批准新产品的总计净销售额达到状况向复宏汉霖付款最多65,000万美金销售业务里程碑式。
此次签署的《2019年独家许可协议之修正案》就上述情况市场销售里程碑付款相关条款作适当调整，将要批准商品于新批准区域范围总计净销售额列入《2019年独家许可协议》项下的各市场销售里程碑式测算范畴，实际详细“（一）《2023年独家许可协议》”之“4（2）市场销售里程碑式”的承诺。
除上述情况修定外，《2019年独家许可协议》的许多条文保持一致。
五、此次进度对上市公司产生的影响
此次进度致力于进一步拓展本集团PD-1替尼商品的海外产品布局，有益于提高本集团自主开发科技创新产品在全球市场的普适性和认同度。
六、深化合作风险
1、截止到本公告日，以批准商品为中心的多种联合疗法仍在全世界个国家和地区进行临床研究。依据新药研究工作经验，新药研究存在一定风险性，比如临床研究可能会因可靠性和/或实效性等诸多问题而停止。
2、批准商品于彼此所有已承诺批准区域（包含上次批准地区及新批准地区）的研发、申请注册、生产与销售等还需获得有关监管部门的准许。复宏汉霖根据深化合作具体收取管控里程碑式账款，须以合同约定的发售获准过程做为触发机制。因而，能不能做到合同约定的管控里程碑式然后由复宏汉霖扣除有关里程碑式账款，有待观察。
3、因为药品的行业特性，药物上市后的实际销售状况可能会受到（包含但是不限于）市场的需求、市场竞争自然环境、营销渠道等因素的影响，批准商品在彼此所有已承诺协作区域（包含上次批准地区及新批准地区）的销售额会不会达到预期，有待观察。
4、复宏汉霖根据深化合作但实际收取市场销售里程碑式账款，须以合同约定的市场销售达到状况做为触发机制。因而，能不能做到合同约定的市场销售里程碑式然后由复宏汉霖扣除有关里程碑式账款，亦有待观察。
烦请广大投资者注意投资风险。
七、备查簿文档
1、《2023年独家许可协议》
2、《2019年独家许可协议之修正案》
八、释意
特此公告。
上海复星医药（集团公司）有限责任公司
股东会
二零二三年八月二十五日
本文仅供读者参考，任何人不得将本文用于非法用途，由此产生的法律后果由使用者自负。如因文章侵权、图片版权和其它问题请邮件联系，我们会及时处理：tousu_ts@sina.com。
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