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上海微创电生理医学科技有限公司关于欧盟MDR认证和英国MDR认证一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的自愿披露公告
证券代码：688351 证券简称：微电生理 公告编号：2023-029
上海微创电生理医学科技有限公司
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
自愿披露MDR认证和英国MDR认证的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
上海微创电生理医疗技术有限公司（以下简称“公司”）的产品最近获得了欧盟医疗器械法规（The Medical Device Regulations (EU) 2017/745，以下简称“MDR)认证证书和英国医疗器械法规（The Medical Devices Regulations 以下简称“2002”MDR")MDR认证证书，现将有关情况公告如下：
一、欧盟MDR认证证书的具体情况
证书编号：MDR 754793 R000
认证机构：British Standard Institute
产品名称：一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
预期用途：一次性压力监测磁定位射频消融导管适用于心脏电生理标准测量，可用于心脏消融；与三维电生理标准测量系统一起，可提供导管头端与心壁之间的实时测量和定位信息。
证书有效期为2023年8月25日至2028年8月24日
二、英国MDR认证证书的具体情况
证书编号：UKCA 754857
认证机构：British Standard Institute
产品名称：一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
预期用途：一次性压力监测磁定位射频消融导管适用于心脏电生理标准测量，可用于心脏消融；与三维电生理标准测量系统一起，可提供导管头端与心壁之间的实时测量和定位信息。
证书有效期为2023年8月25日至2028年8月24日
三、对公司的影响及风险提示
通过欧盟MDR认证和英国UKCA认证，一次性使用压力监测磁定位射频消融导管进入欧盟和英国市场销售，将进一步推动公司产品国际化进程，不断提升公司在海外的品牌知名度，对公司拓展海外市场产生积极影响。
上述产品在欧盟和英国上市后，其国际市场销售可能会受到海外法律法规、市场环境变化、汇率波动等不确定因素的影响。目前，无法预测其对公司未来业务的具体影响。请谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
上海微创电生理医学科技有限公司
董事会
2023年9月1日
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