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江苏省亚虹医药科技发展有限公司自行公布有关APL-1702可以治疗子宫高等级的磷状上皮内病变国际多中心研究Ⅲ期临床试验做到关键研究终点的通知
本公司董事会及全体董事确保本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性和完整性依规负法律责任。
核心内容提醒：
1、近日，江苏省亚虹医药科技发展有限公司（下称“企业”）商品APL-1702可以治疗子宫高等级的磷状上皮内病变（HSIL）的前瞻、任意、双盲实验、安慰剂对照国际多中心研究Ⅲ期临床试验（下称“该研究”）已完成的数据分析数据显示，该研究做到关键研究终点。企业将于近期与监管机构沟通交流提交该药品的新药上市申请办理事项。
2、药品具备新科技、高危、高附加值的特性，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长，易受到技术性、审核、现行政策等多方面因素产生的影响，临床研究进度及结论、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性。APL-1702可以治疗子宫高等级的磷状上皮内病变（HSIL）国际多中心研究Ⅲ期临床试验做到关键研究终点，对公司近期销售业绩不容易产生不利影响。敬请广大投资者注意投资风险。
一、药物基本概况
APL-1702（希维她?）它集药物器材为一体的光动力疗法商品，主要用于治疗子宫高等级的磷状上皮内病变（HSIL）。在国际范围内未有对于子宫高等级的磷状上皮内病变（HSIL）的经Ⅲ期临床试验确定有临床应用非预苗产品获批上市。APL-1702有希望为患者提供全新的治疗选择，让有些患者免去手术治疗的痛苦与不良反应，尤其是清除手术医治对育龄期女性病人将来生育风险产生的影响。
二、临床研究有关情况
该研究是一项展望、任意、双盲实验、安慰剂对照国际多中心研究Ⅲ期临床试验，目的是为了评定APL-1702对子宫高等级的磷状上皮内病变（high grade squamous intraepithelial lesion, HSIL）的治疗效果及安全性。该研究由中国医科院北京协和郎景和院士出任主要研究者，总共入组402例试验者。已完成的数据分析数据显示，该研究已经达到关键功效终点站，安全系数优良。相关此项临床试验的基本数据，后续将在有关学术会及期刊上发布。
三、风险防范
根据国家药品注册相关法律法规规定，药物必须完成法规的有关临床研究，并且通过国家药监局药品检验、审核后才可上市销售。APL-1702可以治疗子宫高等级的磷状上皮内病变（HSIL）国际多中心研究Ⅲ期临床试验做到关键研究终点，对公司近期销售业绩不容易产生不利影响。
药品具备新科技、高危、高附加值的特性，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长，易受到技术性、审核、现行政策等多方面因素产生的影响，临床研究进度及结论、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏省亚虹医药科技发展有限公司
股东会
2023年9月21日
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