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通化金马药业集团有限公司关于国家1.1类化学药琥铂八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲结论的通知
我们公司及董事会全体人员确保信披的内容真实、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别提醒：
1、新药研究特别是我国1.1类新药的产品研发遭受技术性、审核、现行政策等多方面因素产生的影响，药政审查管理决策、有关产品研发进展及将来产品市场竞争局势等都有待观察风险性，敬请广大投资者注意投资风险。
2、现阶段公司经营状况及外部环境市场环境未发生重大变化。此次揭盲结论不会对公司现阶段销售业绩产生不利影响。
近日，通化金马药业集团有限公司（下称“企业”）控股子公司长春市华洋新科技有限责任公司（下称“长春市华洋”）自主研发琥铂八氢氨吖啶片新项目（下称“此项目”）取得重大研究成果。此项目通过双盲实验、双仿真模拟、任意、安慰剂效应/呈阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已经完成Ⅲ期揭盲及各数据的统计剖析。现就就该研究新项目相关信息开展公告如下：
一、项目概况
该技术研发药物可以治疗轻、轻中度阿尔茨海默症。依据政策规定：《“健康中国2030”规划纲要》明确提出提升老年痴呆等合理干涉。《健康中国行动（2019一2030年）》规定，到2022年和2030年，65岁及以上群体老年期痴呆发病率增速下降。
阿尔茨海默症（AD）是一种以渐行性认知功能障碍和记忆能力危害为主体的中枢系统退行性疾病，关键病理特征是大脑萎缩、脑部内老人斑、心脑血管沉淀和神经原化学纤维缠绕。依据 2020 年第七次全国人口普查，中国 60 岁及以上人口数量264 018 766 人，占人口数量的 18.70%。与 2010 年第六次中国人口普查对比，我国老龄人口提高加速，而AD在老年人中发病率高。阿尔茨海默症患病率持续增长，其社会和经济压力已经变大，给国家城镇居民产生重要医疗和社会现象。
2020年12月，国际性医学核心期刊《柳叶刀·公共卫生》发布了关于我国60岁以上人群的老年痴呆症科学研究：我国60岁及以上成人阿尔茨海默症患病率为3.9%；我国60岁及以上人群里有阿尔茨海默症病人983数万人。
这一领域具有很大的、未被满足的临床需求。据ADC协同《健康时报》共同发布的《2019中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》表明，91.52%的中国式家庭希望拥有更多医治阿尔茨海默症更高效的药品。而据美阿尔茨海默症懂得公布的《阿尔茨海默病药物研发产品线：2022》，截止到2022年1月，全球有143种阿尔茨海默症服药在研，产品研发热度很高。
二、项目可行性
阿尔茨海默症发病体制繁杂，存在多种多样假设，目前医治阿尔茨海默症的中国市场常用药包含胆碱脂酶缓聚剂（如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲）和体液调节碳水化合物受体阻断剂（如美金刚）。在过去十几年里，在胆碱脂酶缓聚剂行业，一直无新的原研药品发售。公司经过近二十年的产品研发，在这个疾病服药行业拥有较大突破，即琥铂八氢氨吖啶片，为消费者提供一个新的用药选择。琥铂八氢氨吖啶化学物质已经得到日本、欧盟国家专利权，是国家十三五重大新药创制新项目。
琥铂八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、轻中度阿尔茨海默症，是一种新的乙酰胆碱酯酶缓聚剂，具有双重胆碱脂酶抑止作用，能同时抑止乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱脂酶。体外试验说明，琥铂八氢氨吖啶片对乙、丁二种胆碱脂酶的控制水平分别为基本一线用药的多倍，故得到更好的临床观察实际效果，与此同时I期、II期临床也验证了其临床效果；而且，琥铂八氢氨吖啶片安全性相对性更有保障、安全系数高。
三、新项目临床医学研究成果
琥铂八氢氨吖啶片医治中重度阿尔茨海默症的26周双盲实验、双仿真模拟、任意、安慰剂效应/呈阳性药平行对照暨延到54周双臂、多中心研究III期临床试验科学研究，于2015年8月获得全国药品监督管理局的III期临床批件，并且于2017年1月，以上海精神卫生中心为组长企业，在全国各地34家临床试验中心进行对应的临床试验研究。
在主要研究者和参研企业学者的共同努力下，2021年8月顺利完成入组，为进一步保证临床数据真正、详细和完善，公司按照临床试验方案及相关法律法规需要，对III期临床试验组织开展了扎扎实实而认真细致的质量把控工作中。
在做完盲态数据核查和审批流程后，日前已经完成揭盲和主要功效指标与产品安全性统计分析。统计分析结果显示：琥铂八氢氨吖啶片III期临床试验做到关键临床研究终点站，实验检测呈阳性结论，觉得实验药物对ADAS-cog的提升具有一定的临床表现；在安全性上，实验药品的不良反应及副作用发生率要低于2个对照实验组。与安慰剂组较为，结论具有显著的统计意义，P〈0.001。
四、新项目下一步工作
1、申请获得药品注册批件 。琥铂八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲后，进到数据报告、临床实验汇报总结及新药注册申请材料编写环节，在提交新药注册申请材料后，还需要在国家有关部门的技术审评、临床数据现场检查、生产制造监督检查等流程成功后，可获得药品注册批件。
2、此项目产业发展以及后续有关工作 。此项目在获得上市许可和生产批文后，企业将根据商业化的大批量生产及GMP规定，进行发售生产作业，同步开展本产品上市前的有关市场推广与销售提前准备。
五、风险防范
此次揭盲结论不会对公司现阶段销售业绩产生不利影响。董事会将密切关注这个项目的后面进度，并严格按照有关法律法规及时履行信息披露义务。
新药研究，特别是我国1类新药研究，遭受技术性、审核、现行政策等多方面因素产生的影响，有关产品研发进展及将来产品市场竞争局势等都存在诸多可变性风险性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
通化金马药业集团有限公司
股东会
2023年9月20日
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