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海思科药业集团股份有限公司 有关复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）根据 仿制药一致性评价的通知
证券代码：002653 证券简称：海思科 公示序号：2023-069
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科药业集团股份有限公司（下称“企业”）之全资孙公司沈阳市海思科制药有限公司于近日接到国家药监局下达的《药品补充申请批准通知书》，现就有关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》基本概况
药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理号：CYHB2250594
证书号：2023B02976
准字号：国药准字号H20173023
制剂：注射液
规格型号：400ml﹕41.300g（按总碳水化合物计）
申请事项：仿药质量与功效一致性评价
注册分类：化学品
适用范围：用以低钙血症、低营养状态和手术前后的碳水化合物填补。
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、药物的其他一些状况
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研药产品由森下制药业于1983年逐渐产品研发，1988年以“アミニック?打点滴（日文）/AMINIC?（英语）”为商品名称在日本准许发售。2002年6月由三菱制药业（广州市）有限公司在中国上市，旧名称“复方氨基酸注射液（18AA-B）”，产品名称“绿支安”，规格型号：200ml：20.650g（总碳水化合物）。
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要运用于低钙血症、低营养状态和手术前后的碳水化合物填补。复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含18种氨基酸，是必须氨基酸和非必需氨基酸的复方制剂，必须氨基酸/非必需氨基酸股票量比为1.7，支链氨基酸量比例35.9%。支链氨基酸是保持身体代谢的必须氨基酸，其不仅仅用以蛋白质合成，在外伤、挨饿等应激性下或是人体极为重要的供能物质。本产品为第四代碳水化合物打点滴商品，最适用外伤、感染等应激性。
我司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml规格型号于2010年6月获得国家药监局授予的《药品注册批件》，并且于2021年7月根据仿制药一致性评价。依据该产品临床医学应用情况，企业在2015年申请提升该产品400ml规格型号，并且于2017年1月获准发售。此次为本产品继200ml规格型号根据仿制药一致性评价后获准的另一规格型号。
三、风险防范
因为药品的行业特性，该药物的销售状况可能会受到政策调整、市场的需求、同类产品药物行业竞争等几种不可控因素危害，具有一定可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
海思科药业集团股份有限公司股东会
2023年6月14日
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