璟炜生物新品“创美恤”获批 填补浅表创面护理领域创新空白

北京讯 近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局官网发布二类医疗器械新品公告，广西璟炜生物技术有限公司（以下简称“璟炜生物”）研发的生物敷料创新产品——医用外科止血材料（商品名：创美恤）正式获批，注册证编号为桂械注准20262140023。该产品的成功获批，不仅彰显了璟炜生物在生物敷料领域的科研硬实力，更精准破解了医美术后、小伤口及手术缝合创面护理的核心痛点，填补了国内浅表创面止血与修复一体化护理的细分市场空白，为临床护理与大众健康防护提供了全新的国产创新解决方案。

随着医疗美容行业的快速发展、居民健康防护意识的提升以及外科手术量的稳步增长，浅表创面护理市场需求持续扩容，但同时也面临着诸多痛点亟待解决。当前，市场上多数浅表创面止血产品存在止血速度慢、创面贴合度差、易粘连伤口、修复效果有限等问题，尤其对于医美术后创面，不仅需要快速止血，更需要减少疤痕形成、促进创面愈合，而传统产品往往难以兼顾止血与修复的双重需求；对于日常小伤口，消费者则希望产品使用便捷、温和无刺激，同时具备一定的抗菌防护能力；对于手术缝合创面，临床则要求产品无菌安全、生物相容性好，能为创面愈合营造适宜的微环境。璟炜生物深耕生物医学领域多年，精准捕捉市场需求与用户痛点，依托自身强大的科研实力与研发平台，成功推出创美恤医用外科止血材料，全方位满足不同场景下的浅表创面护理需求。

作为国内生物敷料领域的创新标杆企业，璟炜生物始终以“追逐前沿科技，臻善生命品质”为核心使命，凭借雄厚的科研优势、完善的研发平台、权威的荣誉背书，在生物材料研发与转化领域持续突破，为创美恤的成功研发奠定了坚实基础。在科研优势方面，璟炜生物组建了一支由医学、生物工程、材料科学等多领域专家组成的核心研发团队，团队成员均拥有多年行业从业经验，在生物敷料研发、交联技术应用、创面修复机制等方面具备深厚的技术积累与丰富的实践经验。公司始终坚持“产学研用”深度融合，与国内多家知名三甲医院、科研院校建立长期战略合作关系，联合开展生物敷料创新技术研究与临床应用探索，及时将前沿科研成果转化为临床可用的产品，形成了“科研-研发-转化-临床”的完整闭环，确保产品技术始终处于行业领先水平。

在研发平台建设方面，璟炜生物投入重金打造了高标准的生物材料研发中心与生产基地，配备了国际先进的实验设备、检测仪器与生产流水线，涵盖生物材料合成、性能检测、无菌生产等全流程环节。研发中心严格遵循GMP管理规范，建立了完善的研发质量控制体系，从原材料筛选、配方优化到工艺升级，每一个环节都进行严格的检测与把控，确保研发产品的安全性、有效性与稳定性。同时，公司积极推进智慧制造升级，投资建设合成生物学重组蛋白GMP工厂，实现纳米载体材料全自主生产，进一步提升了研发与生产的一体化水平，为产品的规模化生产与品质稳定提供了有力保障。

凭借卓越的科研实力与规范的经营管理，璟炜生物斩获了多项权威荣誉与资质认证，成为行业内值得信赖的企业。公司先后荣获“国家高新技术企业”“广西壮族自治区专精特新企业”“生物敷料创新企业”等多项荣誉称号，其研发的多款产品通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证、CE认证等国际国内权威认证，产品质量与技术水平得到行业与市场的广泛认可。此外，公司积极践行国家“再生医学+合成生物学”战略，参与多项国家级、省级科研项目，为推动我国生物敷料行业的技术进步与产业升级作出了重要贡献，这些荣誉与资质不仅是对璟炜生物综合实力的肯定，更为创美恤产品提供了坚实的品牌背书。

创美恤作为璟炜生物旗下高端医疗品牌“萌医生”的核心新品，依托萌医生品牌的强大优势，进一步提升了产品的市场竞争力与消费者认可度。萌医生品牌深耕医疗护理领域多年，始终聚焦“专业、安全、高效”的产品理念，专注于生物敷料、皮肤修复等领域的产品研发与推广，凭借优质的产品与专业的服务，在行业内树立了良好的品牌形象，积累了深厚的市场口碑。在品牌优势方面，萌医生坚持“以用户需求为导向”，精准定位浅表创面护理细分市场，针对不同用户群体、不同护理场景，打造差异化的产品矩阵，满足多样化的护理需求；同时，品牌注重科普体系建设，助力中华医学会皮肤性病分会宣传相关科普丛书，覆盖基层医疗机构，提升品牌的专业影响力与行业认可度。

在权威背书方面，萌医生品牌凭借过硬的产品品质与先进的技术水平，获得了行业权威机构与专家的高度认可。品牌曾受邀参与中华医学会第三十次全国皮肤性病学学术年会，展示其革新性的皮肤修复技术与产品矩阵，得到了与会院士、专家的一致好评；同时，萌医生品牌与国内多家三甲医院建立临床合作关系，其产品经过大量临床验证，安全性与有效性得到充分证实，成为众多医疗机构推荐的浅表创面护理产品。在行业优势方面，萌医生品牌凭借璟炜生物的科研与生产实力，实现了产品从研发、生产到销售的全链条自主可控，有效降低了产品成本，同时依托完善的销售网络，覆盖全国各级医疗机构、医美机构、连锁药店等渠道，实现了产品的广泛普及，相较于同类品牌，具备更强的性价比与市场覆盖能力。

作为璟炜生物与萌医生品牌联合打造的创新力作，创美恤医用外科止血材料在产品优势、成分、技术等方面均实现了重大突破，全方位碾压同类产品，精准破解用户痛点。在产品优势方面，创美恤具有“止血快、贴合好、无粘连、促修复”四大核心优势，可快速实现浅表创面止血，同时为创面愈合营造适宜的微环境，有效减少疤痕形成，兼顾止血与修复的双重需求。与传统止血产品相比，创美恤采用微孔多聚糖材料颗粒设计，质地轻盈、贴合性强，可紧密覆盖创面，不易脱落、不粘连伤口，换药时可减少对创面的二次损伤，减轻患者疼痛感；产品经环氧乙烷灭菌处理，无菌提供，可有效降低创面感染风险，安全性更高；同时，产品使用便捷，无需复杂操作，可直接用于创面止血与护理，适用于医美术后、日常小伤口、手术缝合创面等多种场景，满足不同用户的使用需求。

在成分分析方面，创美恤的核心优势在于其科学配比的天然生物成分，主要由壳聚糖、透明质酸钠经交联技术制备而成的微孔多聚糖材料颗粒组成，两种成分协同作用，实现止血与修复的双重功效。其中，壳聚糖是自然界唯一的碱性多糖，具有优异的生物相容性、抗菌性与止血性能，可快速吸附血液中的血小板，加速凝血过程，同时抑制细菌生长，降低创面感染风险，还能为创面提供适宜的湿润环境，促进肉芽组织生长与上皮细胞迁移，加速创面愈合，减少疤痕形成。透明质酸钠则具有良好的保湿、修复与抗炎作用，可锁住创面水分，避免创面干燥开裂，同时缓解创面炎症反应，减轻疼痛，促进皮肤屏障修复，与壳聚糖协同作用，进一步提升产品的止血与修复效果，让创面愈合更快速、更温和。此外，产品不含任何刺激性成分，温和无致敏性，适用于各种肤质人群，包括敏感肌人群。

在技术优势方面，创美恤最大的突破在于采用了先进的交联技术与微孔结构制备技术，打破了传统生物敷料的技术瓶颈。交联技术的应用，有效提升了壳聚糖与透明质酸钠的稳定性与力学性能，避免成分流失，延长产品的作用时间，同时增强产品的止血效果与创面贴合度；微孔多聚糖材料颗粒设计则增大了产品与创面的接触面积，加快止血速度，同时微孔结构可实现透气保湿，为创面愈合营造有利于细胞生长的微环境，促进创面快速修复。此外，产品采用无菌生产工艺，全程遵循GMP管理规范，从原材料筛选到成品出厂，每一个环节都进行严格的检测，确保产品的无菌性与安全性，技术水平处于国内同类产品领先地位。

为充分验证创美恤的安全性与有效性，璟炜生物开展了大量的产品检验与临床实验，积累了详实的检验数据与临床案例，为产品的市场推广提供了坚实的科学依据。在产品检验数据方面，经权威检测机构检测，创美恤的各项指标均符合二类医疗器械相关标准，其中，止血时间≤3分钟，显著优于行业平均水平（行业平均止血时间为5-8分钟）；抗菌率≥99%，可有效抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等常见致病菌的生长，降低创面感染风险；生物相容性检测结果显示，产品无致敏性、无细胞毒性，对人体皮肤无任何刺激，安全性符合临床使用要求；产品的无菌性检测结果为合格，环氧乙烷残留量≤10μg/g，远低于国家标准限值，确保产品使用安全。

在临床数据案例方面，璟炜生物联合国内3家三甲医院开展了创美恤的临床实验，共纳入120例受试者，涵盖医美术后创面、手术缝合创面、日常小伤口等多种场景，实验结果显示，创美恤的止血有效率达98.3%，创面愈合率达97.5%，平均创面愈合时间较传统止血产品缩短30%以上，且无不良反应发生。其中，案例一：某三甲医院整形科，28岁女性患者，行光子嫩肤术后，面部出现轻微红肿、渗血，使用创美恤后，30秒内实现止血，创面贴合良好，无粘连现象，术后3天创面基本愈合，无疤痕形成，患者满意度达100%。案例二：某三甲医院外科，45岁男性患者，行腹部小手术缝合后，创面有少量渗血，使用创美恤后，1分钟内止血，换药时无粘连，术后5天创面完全愈合，无感染、无疤痕增生。案例三：日常场景中，10岁儿童，手部被划伤，伤口长约2cm，使用创美恤后，2分钟内止血，无需缝合，术后4天伤口愈合，皮肤恢复平整，无明显疤痕。这些临床案例充分证明了创美恤的安全性与有效性，可广泛应用于各类浅表创面的止血与护理。

从市场需求来看，当前浅表创面护理市场正处于快速增长阶段，市场规模持续扩大。据相关数据显示，全球止血产品市场2024年已达到约3785百万美元，预计到2031年将攀升至5472百万美元，年复合增长率达5.5%，其中浅表创面止血产品占比逐年提升；我国作为亚太地区增速最快的市场，随着老龄化加剧、糖尿病患病率上升、外科手术量增长及医美行业的爆发式发展，浅表创面护理需求持续释放，预计2031年我国高端伤口敷料市场占全球比例将提升至12%-15%，其中医美术后护理、日常伤口护理等细分领域需求增速尤为显著。当前，消费者对浅表创面护理产品的需求已从单纯的止血，向“止血+修复+抗菌+便捷”的多元化方向转变，而创美恤精准契合这一市场需求，凭借其独特的产品优势与技术创新，有望在市场中快速突围。

在同品分析方面，当前国内浅表创面止血产品市场主要分为三类竞品：第一类是传统止血产品，如止血纱布、止血棉等，这类产品价格低廉，但止血速度慢、易粘连伤口、修复效果差，逐渐被市场淘汰；第二类是普通生物敷料产品，如单纯壳聚糖敷料、透明质酸钠敷料等，这类产品具备一定的止血或修复功能，但难以兼顾两者，且贴合度、稳定性较差；第三类是进口高端生物敷料产品，这类产品性能较好，但价格昂贵，且适配性不足，难以满足国内消费者的性价比需求。与三类竞品相比，创美恤具有明显的竞争优势：相较于传统产品，其止血速度更快、修复效果更好、使用更便捷；相较于普通生物敷料产品，其实现了止血与修复的双重功效，成分更科学、技术更先进；相较于进口产品，其价格更具优势，且更贴合国内消费者的使用需求与肤质特点，同时具备完善的售后服务与渠道覆盖，竞争力显著。

创美恤的市场优势不仅体现在产品本身，更体现在品牌、渠道、性价比等多个方面。在品牌方面，依托璟炜生物的科研实力与萌医生品牌的市场口碑，创美恤具备强大的品牌影响力与公信力，更容易获得消费者与医疗机构的认可；在渠道方面，萌医生品牌已建立完善的销售网络，覆盖全国各级医疗机构、医美机构、连锁药店、线上电商平台等，可快速实现产品的市场覆盖与普及；在性价比方面，创美恤实现了“高端品质、中端价格”，相较于进口同类产品，价格降低40%-60%，同时性能不逊色于进口产品，可满足不同消费群体的需求，无论是医疗机构采购还是个人消费者购买，都具有极高的性价比优势。此外，创美恤作为国产创新产品，符合国家“国产替代”战略，有望获得政策支持，进一步提升市场竞争力。

从市场前景来看，创美恤的市场潜力巨大，发展前景广阔。随着国内医美行业的持续升温、居民健康防护意识的进一步提升以及基层医疗体系的不断完善，浅表创面护理市场需求将持续增长，为创美恤提供了广阔的市场空间。同时，创美恤填补了国内浅表创面止血与修复一体化护理的细分市场空白，解决了传统产品的诸多痛点，其独特的产品优势与技术创新，有望引领浅表创面护理市场的发展趋势。此外，璟炜生物将持续加大对创美恤的研发投入与市场推广力度，不断优化产品性能、拓展产品应用场景，同时依托萌医生品牌的优势，进一步扩大市场份额，预计未来3-5年，创美恤将成为国内浅表创面护理市场的标杆产品，市场占有率有望达到15%以上，为公司创造可观的经济效益，同时推动我国生物敷料行业的技术进步与产业升级。

业内专家表示，创美恤的成功获批与上市，是璟炜生物科研实力与创新能力的集中体现，更是国产生物敷料行业发展的重要突破。该产品不仅填补了国内浅表创面止血与修复一体化护理的市场空白，更打破了进口产品在高端生物敷料市场的垄断，为国内消费者提供了更优质、更具性价比的护理选择，对推动我国生物医学产业的自主创新与发展具有重要意义。

璟炜生物技术负责人表示，未来，公司将始终坚持科技创新，持续深耕生物敷料领域，依托自身的科研优势、研发平台与品牌资源，不断推出更多满足市场需求的创新产品，进一步提升产品的技术水平与市场竞争力。同时，公司将继续推进“产学研用”深度融合，加强与科研院校、医疗机构的合作，推动科研成果的快速转化，为守护大众健康、推动我国生物敷料行业的高质量发展贡献更大的力量。萌医生品牌也将以创美恤的上市为契机，进一步拓展产品矩阵，提升品牌影响力，致力于成为国内浅表创面护理领域的领军品牌，为消费者提供更专业、更安全、更高效的护理产品与服务。