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北京市赛科希德科技发展有限公司 有关自行公布企业产品类别 得到IVDR CE申请注册的通知
证券代码：688338证券简称：赛科希德公示序号：2023-020
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
北京市赛科希德科技发展有限公司（下称“企业”）商品自动式凝血分析仪于近日根据IVDRCE申请注册，一个新的欧盟国家血液制品医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）取代原欧盟国家血液制品医疗机械命令（IVDD,98/79/EC）对欧盟国家市场血液制品医疗机械进行监管。此次IVDRCE登记注册的根据，意味着企业变成合乎欧盟国家一个新的血液制品医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）申请注册标准的医疗器械制造商，为公司发展后续欧盟认证转换工作中打下基础。现就详细情况公告如下：
一、IVDRCE申请注册有关情况
二、对企业的危害
依据欧盟国家血液制品医疗器械法规的相关规定，企业之上商品得到欧盟国家IVDRCE注册认证，已具备进到欧盟国家销售市场的前提条件，对企业在欧盟地区的业务拓展将产生一定的影响。
三、风险防范
以上商品的具体销售状况遭受国际贸易环境转变、销售市场营销效果等多种因素，目前还无法预料本产品对企业未来主营业务收入产生的影响。烦请投资人科学理财，注意投资风险。
特此公告。
北京市赛科希德科技发展有限公司股东会
2023年6月13日
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