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浙江华海药业有限责任公司 有关得到药品注册证书籍的公示
股票简称：华海药业股票编码：600521公示序号：临2023-070号
债卷通称：华海可转债债卷编码：110076
我们公司及股东会全体人员确保公告内容不会有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对具体内容的实际、精准和完整性承当某些及法律责任。
浙江华海药业有限责任公司（下称“企业”）于近日接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的《药品注册证书》，现就有关情况公告如下：
一、药物的相关情况
药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
制剂：胶囊剂
规格型号：20mg、40mg（按C17H19N3O3S计）
请求事项：药品注册（地区生产制造）
注册分类：化学品3类
申请者：浙江华海药业有限责任公司
药品批准文号：国药准字号H20233675、国药准字号H20233676
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品合乎药品注册的相关要求，准许申请注册，发送给药品注册证书。
二、药物其他一些状况
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊关键可以治疗反流性食道炎病症。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最开始由阿斯利康公司（AstrazenecaPharmaceuticalsLP）产品研发，于2001年在赴美上市。目前我国得到该药品注册证书的厂家有广东省东阳光药业有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。据米内网分析预测，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊2022年中国市场销售额约4.39亿人民币。
目前为止，企业在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊预研项目上已经资金投入研发支出约rmb1,857万余元。
三、对企业的危害
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊得到国家食药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了企业的产品线，有利于提升企业产品市场竞争力。根据我国有关政策，企业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊按化学品3类准许生产制造可视作根据一致性评价，定点医疗机构可能优先选择购置并且在临床医学中择优采用，对公司的经营销售业绩造成重大的影响。
四、风险防范
企业十分重视新药开发，严格把控新药开发、生产制造、流通环节质量以及安全性。但新产品的生产销售容易受到国家新政策、市场情况等不可控因素产生的影响，有可能出现市场销售未达预估等状况。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
浙江华海药业有限责任公司
股东会
二零二三年六月十三日
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