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以终为始 创新药业从后续到出线一步步走向“赢”
□ 我国创新药已发展成小分子、大分子、单抗/多抗、细胞与基因疗法、核酸药物ADC、人工智能等技术平台百花齐放
□ 百济神州自主研发创新药百悦泽和百泽安商业化的巨大成功，帮助公司成为国内创新药企的“领导者”
□ 具有竞争力的高价值创新药品、成熟的商业团队、大量的医疗保险和海外布局，为制药企业的增长开辟了更大的空间
□ 制药企业能否继续投资研发，不断推出创新药物，极大地影响了患者未来用药的可及性和负担性
□ 以百济神州、药明康德、金斯瑞、科兴生物、君实生物、信达生物为代表的龙头企业，积极拓展欧美市场，布局全球其他市场
◎记者 张雪
在北京昌平百济中国创新药研发试点生产基地，《上海证券报》记者看到，一个规划占地1.57万平方米的公园正在崛起。未来，将聚集“靶向蛋白降解技术平台”、“双特异性抗体开发技术平台”、“抗体耦合技术平台”等前沿技术平台，大力加强“世界第一”药品开发。
离百济中国创新药物研发中试生产基地建设项目不远，诺诚建华抗肿瘤创新药物生产基地项目一期、SINOVAC科兴先进成果转化基地项目、扬子江北京创新中心项目、生命谷(国际)生物工程创新中心项目等。
站在这片创新药物“蓬勃发展”的热土上，回顾过去10年生物医学产业的起起落落，周期性的旋转，让人们叹为观止。在“冰”和“火”的精炼和重生中，“制药人”的初衷仍然存在，理想如故。
“百创新药 济世惠民”
百济神州联合创始人、科学咨询委员会主席王晓东说：“我们应该为中国人民制造最好的抗癌药物，我们中国人应该为世界人民制造最好的抗癌药物。”。
记者了解到，百济神州最早建立的实验室位于北京昌平，因此这里的科学家们也经常互相调侃：We are the Champions(谐音“我们都是‘昌平人’”)。目前，百济神州最早建立的研发中心仍在扩建。
百济神州从一家“小而美”的创新药企，迅速发展成为一家业务布局广泛的全球创新药企。其业务遍布世界五大洲，办事处约40个，员工9400多人。
百济神州于2022年成为全球性的“Big Pharma(大型制药公司)“迈出关键一步。公司全球产品销售收入从40.9亿元飙升至84.8亿元，同比增长107.3%，创下新高。因此，公司成为国内创新药企的“领导者”。
这背后是百济神州自主研发创新药百悦泽和百泽安商业化的巨大成功。
据报道，百月泽（泽布替尼胶囊）于2019年11月获得美国FDA批准，实现了国内创新药物出海的“零突破”。2022年，百月泽获得全球65多个市场批准，3个适应症进入国家医疗保险目录，总销售额38.29亿元，同比增长172.33%。
百泽安(替雷利珠单抗)是另一款核心产品，虽然只是中国第七款上市的PD-1/PD-L1抗体药物，但其商业化成长路径充分诠释了“后发先到”。今年5月23日，百泽安获得国家食品药品监督管理局批准的第11项适应症。此前，已有9种适应症纳入国家医疗保险目录，是国家医疗保险药品目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。2022年，百泽安销售额达到28.59亿元，同比增长74%，在国内同类产品中增速最快，一举超过多款较早上市的同类产品。
商业化的成功离不开成熟全球化的团队。百济神州团队的日常生活是跨时区、跨市场的繁忙工作，为全国各地的医生和研究人员提供专业的学术支持。
随着产品商业化的推进，百济神州的财务状况也迎来了拐点。2023年第一季度，公司实现收入30.66亿元，其中产品销售收入28.08亿元，同比增长68%。百月泽的全球销售额从去年同期的6.63亿元增长到14.4亿元，翻了一番多。
百济中国财务数据的变化也反映了当前国内创新药物的突破——具有竞争力的高价值创新药物、成熟的商业团队、大量的医疗保险和海外布局，为企业的增长开辟了更大的空间。
全球赛道上的科技创新身影
中国正逐渐成为全球医药创新的源泉，成为全球医药产业的重要参与者。
“过去，中国主要关注仿制药。近10年来，特别是2015年以后，食品药品监督管理部门出台了有力措施，为医药创新产业的发展带来了改革红利。百济中国总裁、首席运营官、中国总经理吴晓斌告诉记者，“药品审批制度改革，释放监管机构消除慢性病的坚定决心，建立创新的明确方向，重塑新药研发生态，不仅让患者使用新药，而且大大提高患者的可及性和负担。”
吴晓斌说，仅从创新药物的技术平台来看，中国的创新药物已经从10年前的仿制药阶段开始，5年前的“me-too以小分子、大分子、单抗/多抗、细胞与基因疗法、核酸药物为主的阶段，ADC、人工智能等技术平台百花齐放。
近两年来，越来越多的高质量创新药物迅速涌现。2022年，科伦博泰与默沙东达成9个ADC项目合作，总金额超过100亿美元；恒瑞医药研发的阿帕替尼成为世界上第一种安全有效的小分子靶向药物，确认晚期胃癌标准化治疗失败；传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛获得美国FDA批准，并与世界一线公司同步。
2023年1月至5月，映恩生物、新诺维、康诺亚/乐普生物、启德医药、百里司康等公司在ADC项目基础上结交全球合作伙伴，总订单超过70亿美元。这些都表明，中国正逐渐成为全球医药创新的源泉和全球医药产业的重要参与者。
“参与”也体现在工作时间上。一天24小时，不同时区的百济人总是醒着，工作着，思考着。吴晓斌告诉记者，随着公司业务的扩大，跨境、跨时区会议不断增加，百济的每一位高管都可能永远成为“守夜人”。不仅是百济神州，越来越多的创新药人正成为“时间的朋友”，这也逐渐成为创新药业发展过程中的“甜蜜负担”。
勇敢者一步步“赢”
国内创新药企的研发管道越来越多，“跟不上”的困境正在被打破。
经过13年的积累，百济神州目前拥有约50种临床候选药物和商业化产品。财务报告显示，百济神州的许多药物都处于临床研究阶段。此外，公司还在BCL-2抑制剂、TIGIT抗体、OX40抗体等全球范围内进行了广泛的临床开发BTK CDAC、HPK1抑制剂，LAG-3抗体等。预计从2024年开始，公司每年将有10多个新分子进入临床阶段。
诺诚建华也在不断“增厚”管道，深入布局血液瘤、实体瘤和自身免疫领域。据悉，公司两种具有Best的实体瘤创新药物已进入关键注册研究-in-Class此外，该公司还在继续推广多个潜在的First-in-Class(同类首创)创新药。
诺诚建华董事长崔吉松表示，公司将继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，深入打造全球市场核心竞争力。同时，充足的现金将保证公司的快速发展，不断提升创新实力和竞争优势。
荣昌生物主要布局在自身免疫性疾病、肿瘤和眼科三大治疗领域，其中肿瘤领域主要围绕ADC药物展开。目前，荣昌生物在研究管道中有44条，Ⅱ期和Ⅲ总期管道占近60%。
君实生物在肿瘤、自身免疫、抗感染、代谢性疾病和神经系统五大治疗领域有53条管道。
恒瑞医药由传统制药公司转型，在抗肿瘤、代谢性疾病、风湿病免疫、心血管疾病、抗感染等治疗领域有布局，多样化特点非常明显。公司在研究管道中有123条，Ⅰ期和Ⅱ总期管道占近70%，另有31条Ⅲ期管线。
从多样性的角度来看，虽然国内创新制药企业的技术平台和目标仍处于世界第一研发梯队的后续阶段。但过去纯粹是Fast-Follow(快速跟随)造成的“跟不上”困境正在逐渐打破。
让创新药对普通人来说是可以接受和负担的
这也是世界上创新医药产业的发展路径之一，使创新药能够超越和负担得起人们，不再受制于人。
然而，“First-in-Class“从源头创新到最终商业落地，难度有目共睹。对于国内更多的中小创新药企或转型中的传统药企来说，路在哪里？
“我们必须看到，超过一半的国际十大创新药物不是Firstt-in-Class。在满足人民生命健康需求的过程中，不仅是原创创新，而且是快速迭代创新。”吴晓斌认为，迭代创新是国内创新制药行业的主要特点。
吴晓斌指出，基于不满足的临床需求，每种剂型都可以是新药——或提高有效性、安全性或依从性，具有新药的独特价值。只要能解决临床用药的痛点，就能受到医生和病人的欢迎。“该行业应该做好迭代创新，使创新药物能够达到和负担，不再受制于人，这也是世界上创新医药产业的发展路径之一。”
创新药物的可及性和负担性也取决于医疗保险目录的不断调整。除百悦泽、百泽安外，尼拉帕利、艾力斯医药伏美替尼、诺成建华奥布替尼等创新药物进入医疗保险后表现良好。
“对于医药创新产业来说，创新发展就是高质量发展。对于持续保障患者的治疗需求，实现医疗创新的可持续发展至关重要。制药企业能否继续投资研发，不断推出创新药物，极大地影响了患者未来用药的可及性和负担性。国家医疗保险谈判还努力在患者用药的可及性和负担性之间找到平衡，以及创新药企的可持续发展。吴晓斌告诉记者，上市新药纳入医疗保险目录的等待时间从过去5年缩短到不到2年。80%以上的新药现在可以在上市后两年内纳入医疗保险。相当一部分药品已被批准并列入当年的医疗保险目录，一些新药在上市仅半年后就被列入医疗保险目录。
“疾病没有国界，药物没有国界，制药人的努力也没有国界。我们的药物应该能够惠及世界各地的人民，从头到尾，改善病人的生活，治疗疾病。吴晓斌认为，生物制药公司要想做大做强，国际化是必经之路。药品开发应以最早的国际市场布局为原则，而不是考虑国际化。生物制药企业除了走向欧美主流医药市场外，还应承担为发展中国家的患者服务的责任。
如今，越来越多的创新制药公司开始进入欧洲市场和东南亚市场。以百济神州、药明康德、金斯瑞、科兴生物、君实生物、信达生物为代表的龙头企业积极拓展欧美市场，布局非洲、中东、东南亚等市场。
为全球人民带来好药、新药，是他们创业的初衷，也是他们坚定不移的坚持。
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