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江苏省康为世纪生物科技股份有限公司有关自行公布控股子公司产品获得二类医疗器械注册证的通知
本公司董事会及全体董事确保公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性和完整性依规负法律责任。
江苏省康为世纪生物科技股份有限公司（下称“企业”）控股子公司江苏省健为确诊科技公司（下称“健为确诊”）自主研发生产的便隐血诊断试剂盒（胶体金法）近日收到江苏药品监督管理授予的医疗器械注册证（诊断试剂）（注册证编号：苏械注准 20232401323），详情如下：
一、发证商品的相关信息
1、法人代表名字：江苏省健为确诊科技公司
2、法人代表居所：苏州市药城大路五期工业厂房 G131栋楼2-3层
3、生产地址：苏州市药城大路五期工业厂房 G131栋楼3层
4、产品名字：便隐血诊断试剂盒（胶体金法）
5、包装规格：
（1）卡型：1人份/盒，25人份/盒，50 人份/盒；
（2）管形：1人份/盒，2人份/盒（1人份/袋×2），5人份/盒（1人份/袋×5）。
6、关键主要成分：
诊断卡/检验管内的检测试纸主要是由硝酸纤维素膜（检测站 T 抱被 Hb 单克隆抗体Ⅰ（1mg/ml）、质量控制线 C 抱被羊抗鼠多克隆抗体(1mg/ml）、金标垫（胶体金标识的 Hb 单克隆抗体Ⅱ（10μg/ml））、样版垫、吸水海绵、PVC 底版构成。样版收集管/检验管中装样版封闭液（0.9% NaCl pH 4.5~7.0）。
7、预期用途：商品用以身体粪便中血红蛋白浓度的身体之外定性检测。既适用于技术专业医护人员在医疗机构进行便隐血检验，可用于顾客测试。
8、准许日期：2023年9月15日
9、起效日期：2023年9月15日
10、有效期至：2028年9月14日
二、同行业有关情况
依据国家药监局官方网站数据统计了解到的信息，截至本公告公布日，控股子公司健为确诊自主研发生产的便隐血诊断试剂盒（胶体金法）作为国内极个别在医疗器械注册证的预期用途上标出“既适用于技术专业医护人员在医疗机构进行便隐血检验，可用于顾客测试”的商品。
三、对公司的影响及风险防范
便隐血诊断试剂盒（胶体金法）用以身体粪便中血红蛋白浓度的身体之外定性检测，可适用于定点医疗机构便隐血检测和居家生活测试。便隐血查验可以作为检验各种各样的原因所引起的上消化道出血的有效手段。
上述产品医疗器械注册证的获得有益于丰富多彩企业产品品种，有利于提升企业产品市场竞争力，对公司经营将产生一定的影响。
四、风险防范
上述产品的具体销售状况受市场前景的宣传力度等多种因素的共同影响，企业尚无法预料该产品获准对未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏省康为世纪生物科技股份有限公司
股东会
2023年9月20日
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