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禾元生物IPO：“稻米造血”核心产品有望今年上市
作为科创板第五套上市标准重启后的首家上会企业，禾元生物凭借“稻米造血”这一创新技术，致力于突破关键生物制品供应瓶颈，实现重组人白蛋白的战略自主可控，为中国乃至全球创新药行业开辟了一条绿色、高效、可持续的生产新路径，精准呼应了科创板支持“硬科技”、鼓励突破性生物医药创新的政策导向，为更多创新药企利用资本市场实现跨越式发展提供了示范路径。
用稻米“种”出救命药，成就生物医药创新典范
人血清白蛋白是血浆中的主要蛋白成分，俗称“黄金救命药”，被广泛应用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等，已成为国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名。
根据弗若沙利文数据，2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到361亿元，预计2030年市场规模达到570亿元人民币。然而，国内60%以上的供应依赖进口，血浆采集量仅能满足不到40%的需求。
瞄准这一市场蓝海及行业痛点，禾元生物开辟了颠覆性的技术路径——通过水稻胚乳细胞生物反应器，让稻米成为生产重组人白蛋白（OsrHSA）的“生物工厂”，从稻米中提取出高纯度重组白蛋白。
具体而言，禾元生物依托水稻这一生物反应器，建立了Oryz HiExp提取和Oryz Pur纯化两大技术平台，前者将水稻胚乳细胞转化为高效的“生物反应器”，实现OsrHSA的高表达。每公斤糙米可实现20-30克目标蛋白的表达量水平，突破了传统血浆提取的诸多瓶颈；后者则专为水稻胚乳表达体系开发，解决了从复杂基质中高效提取重组蛋白并去除杂质的关键难题。据招股书披露，其纯化工艺可使OsrHSA纯度达到99.9999%以上，满足严格的临床使用标准。
禾元生物的突破性技术赢得了广泛认可。2025年1月2日，公司创始人杨代常教授登上“2024新质生产力年度盛典”，其创新创业故事被树立为生物医药领域科技创新典范。同年4月，新闻再度聚焦“稻米造血”技术，赞誉其实现了“从一粒米到一瓶药的奇迹”。
核心成果上市在即，多条新药管线持续推进
目前禾元生物已构建覆盖药品、药用辅料及科研试剂的产品矩阵，其中核心产品HY1001重组人白蛋白注射液于2024年5月完成针对肝硬化低白蛋白血症的国内III期临床试验，研究结果证实其疗效不劣于人血浆来源白蛋白且安全性良好。2024年8月，该药因“显著临床价值”被国家药监局纳入优先审评程序，新药上市申请（NDA）于同年9月正式受理，预计将于近期获批上市。
值得一提的是，若HY1001顺利上市，将成为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，也是国内首个获批的重组人白蛋白药品。这一突破不仅为长期依赖进口人白蛋白供给瓶颈提供可持续解决方案，更开创了生物制药的绿色生产范式。
根据文献检索、临床筛查、数据荟萃分析并结合医生访谈验证，2022年国内肝硬化低白蛋白血症患者约为56.70万人，人血清白蛋白用于治疗肝硬化低白蛋白血症的市场规模约为77.57亿元。
除即将上市的HY1001外，禾元生物还有用于治疗儿童腹泻、心脑血管疾病的多个新药产品在研，这些创新药管线都具有比较重要的临床意义和市场价值，值得期待。
其中HY1002是一款抗腹泻药剂，专门针对轮状病毒引起的儿童感染性腹泻。轮状病毒是造成全球小于5岁儿童重度腹泻及死亡的主要病原，几乎每名儿童在5岁之前均感染过至少1次轮状病毒。但目前尚无特效的轮状病毒特异药物治疗措施，临床上主要针对脱水和电解质紊乱等进行对症治疗，治标不治本，且相关疫苗尚未纳入中国国家免疫规划，国内接种率处于较低水平。
HY1002利用水稻作为生物反应器，从中合成并提取在母乳中天然生成的人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ），以上两种蛋白质是保护儿童免受腹泻影响最有效的成分，人工提取困难，HY1002的成功研发打破了这一限制，填补了特效抗病毒药物的空白。
目前HY1002已完成II期临床试验，预计2025年底启动III期临床，有望在2027年获批上市。
募集资金加速转化，助推从技术领先到生态主导
不过获批上市只是药品商业化的起点，后续仍需经历市场准入、教育及推广等环节，方能在一定时间后实现成规模的药品销售收入。
禾元生物已经建成了年产10吨的重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线，并已取得药品生产许可证。销售网络上，与国药控股、贝达药业等签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局。
本次上市，禾元生物拟募集资金240,000.00万元，核心投向两大方向：一是重组人白蛋白产业化基地建设，该项目将在现有10吨产能基础上新建年产120吨智能化生产线，彻底投产后将形成130吨年产能，可补充当前国内人血清白蛋白的需求；二是新药研发项目，用于推进公司新产品的研发进度，在夯实技术基础的同时，进一步扩大公司的发展空间。
项目全面落地后，禾元生物将构建从“药用水稻种植-白蛋白提取-药品智造-全国分销”的完整产业链。随着HY1001在2025年上市，公司将依托首个水稻表达体系重组蛋白药物树立技术标杆地位，未来，期待我国能出现越来越多像禾元生物这样带着“敢为天下先”创新精神的新质生产力药企，共同绘就生物医药产业高质量发展的画卷，推动我国从医药大国向医药强国迈进。
来源转载于搜狐网
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