旅游频道
华润双鹤药业有限公司关于公司及全资子公司部分产品取得药品注册证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告号:临2023－039
华润双鹤药业有限公司
关于公司和全资子公司部分产品取得药品注册证书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)颁发的非布司他片《药品注册证》(证书编号:2023年900年)。全资子公司西安京西双鹤制药有限公司（以下简称“京西双鹤”）收到国家食品药品监督管理局颁发的左氧氟沙星氯化钠注射液药品注册证书（证书号：2023年891日），批准上述药品生产。现将有关情况公告如下：
一、非布司他片
(一)注册证书的主要内容
■
(二)药品相关信息
非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。无临床症状的高尿酸血症不推荐。
2021年12月16日，华润双鹤向国家食品药品监督管理局提交非布司他片上市申请，于2021年12月21日获得受理通知书，并于2023年6月14日获得国家食品药品监督管理局批准。根据国家有关政策规定，取得药品注册证书视为一致性评估。
截至本公告日，华润双鹤在非布司他片研发上投入384.9万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
非布司他片由TEIJINI制作 PHARMA 2009年2月13日，LIMITED开发在美国上市，商品名称ULORIC；Feburic于2011年1月21日在日本上市。日本原研进口产品于2018年9月4日获批在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库，2022年非布司他片全球销售额为7.20亿美元，其中“ULORIC“销售额1000万美元，”Feburic销售额为2.56亿美元。
根据国家食品药品监督管理局的网站信息，中国大陆有21家非布司他片制造商（包括华润双鹤）批准上市。根据米内网数据，2022年国内医疗市场非布司他片销售总额(终端价)为6.49亿元，其中前五名企业和市场份额分别为江苏万邦生化医药集团60.93%，杭州朱养心医药27.92%，江苏恒瑞医药10.40%，帝人集团0.70%，江苏华世通生物医药0.04%。
二、左氧氟沙星氯化钠注射液
(一)注册证书的主要内容
■
(二)药品相关信息
左氧氟沙星注射剂可用于成人治疗(≥18岁)由细菌敏感菌株引起的以下轻、中、重度感染:1。医院获得性肺炎；2.社区获得性肺炎；3.急性细菌性鼻窦炎；4.慢性支气管炎急性细菌发作；5.复杂性皮肤和皮肤结构感染；6.非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；7.慢性细菌性前列腺炎；8.复杂性尿路感染；9.急性肾盂肾炎；10.非复杂性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
2021年11月30日，京西双鹤向国家食品药品监督管理局提交左氧氟沙星氯化钠注射液上市申请，于2021年12月7日获得受理通知书，并于2023年6月14日获得国家食品药品监督管理局批准。根据国家有关政策规定，取得药品注册证书视为一致性评估。
截至本公告日，京西双鹤已投资107.9万元(未经审计)研发左氧氟沙星氯化钠注射液。
(三)同类药品的市场状况
左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社开发，于2010年10月27日在日本批准上市。(Cravit)。根据全球71国家药品销售数据库，2022年左氧氟沙星氯化钠注射液全球销售额为3.12亿美元，其中“Cravit销售额为4600万美元。
国内市场，根据国家食品药品监督管理局的网站信息，中国大陆批准的左氧氟沙星氯化钠注射液制造商有15家（包括京西双鹤）。根据米内网数据，2022年左氧氟沙星氯化钠注射液在国内医疗市场的总销售额(终端价)为13.67亿元，其中山东齐都药业排名前五的企业和市场份额分别为20.67%，浙江药业新昌药业20.33%，湖南科伦药业16.97%，西南药业16.09%，北京吉洛华药业9.32%。
三、对公司的影响及风险提示
获得药品注册证书的上述药品将进一步丰富公司的产品线，有助于提高公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，具有很大的不确定性。请仔细决策，防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业有限公司
董 事 会
2023年6月21日
大众商报(大众商业报告)所刊载信息，来源于网络，并不代表本媒体观点。本文所涉及的信息、数据和分析均来自公开渠道，如有任何不实之处、涉及版权问题，请联系我们及时处理。大众商报非新闻媒体，不提供任何互联网新闻相关服务。本文仅供读者参考，任何人不得将本文用于非法用途，由此产生的法律后果由使用者自负。
如因文章侵权、图片版权和其它问题请邮件联系，我们会及时处理：tousu_ts@sina.com。
打开微信，点击底部的“发现”
使用“"扫—扫"即可将网页分享至好友
举报邮箱: Jubao@dzmg.cn 投稿邮箱：Tougao@dzmg.cn
未经授权禁止建立镜像，违者将依去追究法律责任
大众商报(大众商业报告)并非新闻媒体，不提供任何新闻采编等相关服务
Copyright ©2012-2025 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP备2023001087号-2