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迈威（上海市）微生物科技发展有限公司 自行公布有关9MW3811注射剂临床试验申请得到FDA准许通知单的通知
证券代码：688062证券简称：迈威生物公示序号：2023-035
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
前不久，迈威（上海市）微生物科技发展有限公司（下称“迈威生物”或“企业”）接到国外药品监督管理局（下称“FDA”）出具的《临床研究继续进行通知书》（StudyMayProceedNotification），9MW3811注射剂临床试验申请宣布得到FDA准许。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
药品名称：9MW3811注射剂
请求事项：新药临床试验申请办理
受理号：IND165283
申请者：迈威（上海市）微生物科技发展有限公司
审核结果：FDA已对此次申请办理实现了安全性评估，允许本产品依照制订的临床实验方案进行特发性肺纤维化科学研究。
二、药物的其他一些状况
9MW3811是企业自主研发靶向治疗人干扰素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效率阻隔IL-11中下游转录因子的活性，抑止IL-11诱发的病理生理学作用，以达到对肝纤维化和肿瘤治疗实际效果。
临床一期数据显示，9MW3811高感染力融合IL-11，合理阻隔IL-11转录因子的活性，非特异调整癌细胞与T体细胞、吞噬细胞及其恶性肿瘤有关纤维细胞的相互影响，提升肿瘤微环境中炎性免疫细胞释放，提升T细胞侵润。在多种实体肿瘤分析中注意到与抗PD-1抗体的协同抗肿瘤治疗实际效果。在肝纤维化病症的临床一期中，9MW3811能够显著降低肝纤维化实体模型小白鼠的肺部纤维化总面积、降低肺胶原蛋白成分、改进心肺功能，跻身非特异肺部纤维化等病症的高效抗病毒药物。
9MW3811注射剂于2023年2月得到澳洲医治用具管理处(TGA)准许进行临床研究并处在使用量上坡环节，分阶段资料显示产品的安全性优良；于2023年5月接到国家药监局审批出具的《药物临床试验批准通知书》，用以末期肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验申请被批准。
三、风险防范
因为药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将积极推动以上预研项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务。相关企业信息要以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》及其上海交易所网址发表的公告为准。
特此公告。
迈威（上海市）微生物科技发展有限公司
股东会
2023年6月15日
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